Vaporizadores medicinais com certificação da UE chegam ao mercado: estabelecendo um novo padrão regulamentar

A corrida pela relevância na comunidade global da canábis tomou um novo rumo com a introdução de baterias e cartuchos para vaporizadores portáteis com registo médico. Apenas alguns mercados de canábis, como a Austrália e o Reino Unido, aceitaram claramente equipamentos de vaporização de óleo sem certificação médica, e, em certa medida, a Alemanha também. O resto dos mercados globais de canábis medicinal não chegou a este ponto na aceitação de unidades de vaporização sem certificação médica, com excepção de alguns farmacêuticos ousados ​​na Polónia e de outros pequenos grupos aventureiros.

Os reguladores, especialistas do sector e doentes terão agora à disposição vaporizadores de óleo com certificação médica, baseados na propriedade intelectual desenvolvida pela Jupiter Research. Este já não é apenas um rumor ou uma história contada por muitos, mas sim uma realidade.

Uma diferença fundamental entre um vaporizador de óleo com certificação médica e um sem aprovação médica reside na sua norma regulamentar. As unidades sem certificação médica são frequentemente dispositivos de consumo concebidos sem uma supervisão rigorosa dos materiais, fabrico ou estabilidade do produto a longo prazo. Em contraste, os vaporizadores com certificação médica devem cumprir os mesmos requisitos rigorosos que outros equipamentos farmacêuticos. Isto inclui a utilização de materiais de grau médico, o cumprimento de normas de testes biológicos como 10993 e 18562 e a comprovação de que o dispositivo fornece uma dose consistente do medicamento durante toda a sua vida útil. Isto proporciona um nível crucial de garantia para médicos, farmacêuticos e seguradoras, ausente nos dispositivos de consumo não certificados.

Um Novo Padrão Regulatório

Os dois primeiros dispositivos portáteis para óleo com certificação médica estão prestes a chegar aos mercados globais. Estes dois dispositivos, desenvolvidos em parceria com a Jupiter Research, são ofertas semelhantes, mas diferem em relação a algumas funcionalidades para o paciente, como o feedback táctil e o design ergonómico, e os cartuchos de vaporização. Vamos concentrar-nos na nossa oferta com a Airo e nos produtos EU-GMP da SOMAÍ, que passaram por rigorosos e extensos testes para aperfeiçoar e fornecer a nossa gama de cartuchos de vaporização com estabilidade a longo prazo.

As farmácias de manipulação podem produzir medicamentos rapidamente porque não são obrigadas a seguir as mesmas regulamentações e processos de fabrico rigorosos. Recebem automaticamente três meses de certificação de estabilidade devido ao seu processo e à avaliação do farmacêutico. A certificação EU-GMP, por outro lado, tem requisitos muito mais rigorosos e exige estabilidade a longo prazo. Os produtos EU-GMP demoram aproximadamente dois anos e meio a adquirir equipamentos, a passar por testes de estabilidade e a ter o formato aprovado pelas entidades reguladoras. Até à data, existe apenas um vaporizador fabricado com certificação EU-GMP no mercado.

A Parceria Airo Brands/SOMAÍ: Uma Oferta Verdadeira EU-GMP

O segundo lançamento no mercado é o Sistema de Inalação Medicinal da Airo Brands, através da SOMAÍ Pharmaceuticals, que está a ser lançado em vários países como um produto finalizado com certificação EU-GMP e longa validade. A Airo Brands é bem conhecida no mercado americano como uma empresa líder em vaporizadores. A sua colecção de terpenos é conhecida por produzir os sabores e efeitos mais desejados em toda a indústria.

A Airo Brands juntou-se à SOMAÍ Pharmaceuticals para trazer uma oferta verdadeiramente EU-GMP da bateria medicinal e do cartucho com conteúdo medicinal também em conformidade com as normas EU-GMP. Esta robusta oferta proporciona ao mercado um produto com certificação médica e aprovação, graças à aplicação dos rigorosos padrões de fabrico e estabilidade das Boas Práticas de Fabrico da UE (EU-GMP). Muitos dos vaporizadores da SOMAÍ Pharmaceuticals apresentam uma estabilidade próxima dos dois anos. A Airo Brands já está a trabalhar numa bateria e num cartucho de última geração, enquanto a SOMAÍ desenvolve outras opções de cartuchos. Aguarde por vários lançamentos das equipas Airo Brands/SOMAÍ, que estão a transformar o mercado dos vaporizadores medicinais com conhecimento técnico americano.

O Futuro dos Vaporizadores Medicinais

A corrida está em curso, independentemente da perspectiva da comunidade global. Esperamos que, nos próximos anos, mais grupos solicitem a certificação para vaporizadores medicinais. É certo que os maiores grupos do mundo desejam explorar os mercados medicinais globais. A maioria concorda que a Europa e outros mercados mundiais irão adoptar regulamentações para o uso medicinal da canábis num futuro próximo, e que as regulamentações para o uso recreativo provavelmente não serão adoptadas durante décadas, se é que alguma vez o serão. Equipamentos como vaporizadores serão necessários. Existe até a possibilidade de, assim que as entidades reguladoras do Reino Unido e da Austrália compreenderem que existe um dispositivo médico disponível, exigirem que todos os vaporizadores de óleo sejam classificados como dispositivos médicos.

Estes lançamentos são significativos porque, pela primeira vez, as entidades reguladoras, médicas, farmacêuticas e seguradoras poderão apoiar a certificação de equipamento médico para uma combinação de bateria e cartucho. Isto irá mudar a forma como os mercados médicos globais abordam a qualidade e a conformidade. Os médicos de países com regulamentos complexos, que procuram uma alternativa à rápida absorção da canábis, poderão agora também utilizar vaporizadores de óleo.

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SOMAÍ Pharmaceuticals

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A SOMAÍ é uma empresa líder, verticalmente integrada e com actividade em diversos países (MCO), com presença global na distribuição do maior e mais avançado portefólio de extractos farmacêuticos e flores contendo canabinoides, ambos certificados pelas Boas Práticas de Fabrico da UE (EU-GMP).

A SOMAÍ possui uma moderna unidade de produção, a SOMAÍ Pharmaceuticals, e uma plantação indoor de canábis, a NovaSoma, em Lisboa, Portugal, bem como equipas de vendas globais nos maiores mercados de canábis medicinal. Continuamos a realizar aquisições e parcerias globais com marcas, o que nos torna uma das poucas e primeiras empresas verticalmente integradas com sede na UE, capazes de satisfazer as diversas necessidades dos mercados globais de canábis em rápido crescimento.

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