Arquiconsult promove webinar sobre validação de sistemas ERP, IA e Cloud em conformidade GxP a 20 de Janeiro

A crescente adopção de Inteligência Artificial (IA) e de soluções Cloud está a transformar profundamente os sectores altamente regulados, incluindo o farmacêutico e o da canábis medicinal. No entanto, a integração destas tecnologias inovadoras levanta desafios significativos no cumprimento das exigências GxP e das orientações da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

Neste contexto, a Arquiconsult organiza o webinar “Artificial Intelligence and Cloud in GxP Compliance: A New Era in ERP System Validation According to EMA”, no dia 20 de Janeiro, às 10h00 de Portugal (UTC+0), com registo necessário nesta ligação.

O webinar destina-se a profissionais que trabalham em ambientes regulados, com particular relevância para os sectores farmacêutico e da canábis medicinal, e que procuram compreender como é possível assegurar a conformidade regulamentar sem comprometer a inovação tecnológica.

Novo enquadramento regulamentar e exigências da EMA

Durante a sessão serão analisadas as principais alterações no panorama regulamentar europeu, incluindo a estratégia “Regulatory Science to 2025” da EMA. Esta abordagem reforça modelos de decisão baseados no risco, a utilização de real-world evidence e novas metodologias de avaliação regulamentar, com impacto directo na validação e operação de sistemas informáticos críticos.

Os participantes terão a oportunidade de compreender de que forma estas mudanças influenciam a validação e gestão de sistemas ERP em ambientes GxP, num contexto caracterizado por auditorias exigentes, actualizações frequentes e maior complexidade tecnológica.

Desafios na validação de sistemas ERP em ambientes GxP

A validação de sistemas ERP continua a ser um dos principais desafios para organizações sujeitas a requisitos GxP. O webinar irá abordar temas como a preparação para auditorias, a gestão do ciclo de vida dos sistemas, a documentação necessária e a garantia de conformidade contínua, mesmo em ambientes tecnológicos em constante evolução.

O papel da Inteligência Artificial na validação de sistemas

A Inteligência Artificial, incluindo tecnologias generativas, está a assumir um papel cada vez mais relevante na automatização dos processos de validação, permitindo abordagens mais ágeis e eficientes. A sessão irá explorar de que forma a IA pode apoiar a análise de risco, a validação contínua e a gestão documental, em alinhamento com orientações como as da FDA e o ISPE GAMP 5.

Cloud computing e responsabilidade partilhada

Outro tema central do webinar será a utilização de tecnologia Cloud em ambientes GxP. Serão explicados os princípios do modelo de responsabilidade partilhada, os principais enquadramentos regulamentares aplicáveis a ambientes Cloud e a forma como os principais fornecedores tecnológicos garantem ambientes validados à escala global, uma questão particularmente relevante para empresas de canábis medicinal com operações internacionais.

Conhecimento prático e casos reais

A iniciativa aposta numa abordagem prática, com casos reais, boas práticas e recomendações de especialistas com experiência em sectores altamente regulados. O webinar é especialmente indicado para profissionais das áreas de qualidade, tecnologias de informação, compliance regulamentar e operações.

O registo no webinar pode ser feito aqui.

Sobre o facilitador

O webinar será facilitado por Paulo Marques, profissional com vasta experiência em consultoria IT, implementação de sistemas ERP e parcerias estratégicas em sectores altamente regulados, como o farmacêutico, químico, agroalimentar e sector público. Ao longo da sua carreira, Paulo Marques liderou projectos de ERP e gestão documental para entidades governamentais e organizações de saúde, desenvolveu parcerias com fornecedores internacionais como a PrintVis e a Yaveon, e representou organizações em eventos como o Farmaforum, a PTMC – Portugal Medical Cannabis e o GULF4P, promovendo soluções tecnológicas adaptadas a contextos regulamentares exigentes.

📅 Data: 20 de janeiro
🕙 Hora: 10h00 (UTC+0)
📍 Formato: Online

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Laura Ramos

+ postsBio

Licenciada em Jornalismo pela Universidade de Coimbra, Laura Ramos tem uma pós-graduação em Fotografia e é Jornalista desde 1998. Vencedora dos Prémios Business of Cannabis na categoria "Jornalista do Ano 2024", Laura foi correspondente do Jornal de Notícias em Roma, Itália, e Assessora de Imprensa no Gabinete da Ministra da Educação do 21º Governo Português. Tem uma certificação internacional em Permacultura (PDC) e criou o arquivo fotográfico de street-art “Say What? Lisbon” @saywhatlisbon. Co-fundadora e Editora do CannaReporter® e coordenadora da PTMC - Portugal Medical Cannabis, Laura realizou o documentário “Pacientes” e integrou o steering group da primeira Pós-Graduação em GxP’s para Canábis Medicinal em Portugal, em parceria com o Laboratório Militar e a Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

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