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Michael Sassano: “As aprovações podem ser melhor agilizadas, mantendo os mesmos padrões rigorosos de qualidade”
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A SOMAÍ Pharmaceuticals anunciou hoje a obtenção de três ACMs (Autorização de Colocação no Mercado) por parte do Infarmed e a sua própria licença de distribuição GDP em Portugal, um passo que a empresa considera determinante, tanto para a sua estratégia internacional como para o ecossistema nacional da canábis medicinal. Em declarações ao CannaReporter®, Michael Sassano, CEO da SOMAÍ, disse que vê Portugal como “um líder nos padrões de qualidade da medicina farmacêutica”, mas, ao mesmo tempo, considera que “com a tecnologia, as aprovações podem ser melhor agilizadas, mantendo os mesmos padrões rigorosos de qualidade”.
As ACMs concedidas à SOMAÍ, todas para soluções orais predominantes em THC (tetrahidrocanabinol), passaram por um processo regulamentar longo e exigente, conduzido em conformidade com os padrões farmacêuticos europeus e do regulador português, o Infarmed — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P..“
De acordo com Michael Sassano, “esta aprovação representa um momento importante para a SOMAÍ e para o ecossistema da canábis medicinal em Portugal. Ter um produto oficialmente autorizado no mercado medicinal em Portugal e na União Europeia é mais um marco alcançado, que permitirá abastecer os doentes portugueses”.
No entanto, a SOMAÍ já investiu também no desenvolvimento de dossiers regulamentares abrangentes, capazes de aceder aos mercados medicinais mais exigentes da Europa e do mundo, incluindo Espanha, França, Polónia e Nova Zelândia, entre outros. “O investimento da SOMAÍ em dossiers reforça ainda mais a nossa estratégia de alcançar todos os mercados de canábis e proporcionar acesso ao nosso portefólio de extractos a doentes em todos os mercados aprovados”, referiu Sassano.
Um longo caminho até à aprovação das ACMs
O CEO da SOMAÍ sublinhou que o caminho até à aprovação envolve um compromisso de vários anos e um controlo rigoroso de toda a cadeia de desenvolvimento. “O processo é uma cadeia inteira de acontecimentos que começa na escolha dos produtores e da genética, passando pelo equipamento e pelos processos de extracção. Continua com os estudos de estabilidade e depois com a submissão dos dossiers. Esse processo pode representar um compromisso de quatro a cinco anos, sendo que a candidatura e a aprovação correspondem a dois desses anos”, explicou Sassano.
Para além da autorização dos produtos, a SOMAÍ anunciou que também obteve a sua própria licença de distribuição GDP em Portugal, o que lhe permite agora comercializar e fornecer directamente os seus produtos aprovados no mercado português de canábis medicinal. Esta licença posiciona ainda Portugal como um hub centralizado de distribuição para as operações internacionais da empresa.
Através desta infraestrutura licenciada, a SOMAÍ poderá receber extractos em forma farmacêutica final com certificação EU-GMP e flores de canábis igualmente certificadas EU-GMP provenientes de parceiros aprovados em todo o mundo, exportando-as directamente para todos os mercados onde a empresa opera, através de uma plataforma única e em conformidade regulamentar. Este marco representa a segunda licença de distribuição concluída pela SOMAÍ, bem como o segundo patrocínio de produto, estando já planeadas pelo menos mais duas licenças de distribuição para 2026, com o objectivo de reforçar a sua rede farmacêutica global.
Ao CannaReporter®, Michael Sassano destacou ainda o equilíbrio entre acesso dos doentes e a exigência regulamentar, nomeadamente o tempo que demorou para conseguir obter as ACMs. “Há um lado de mim que quer que os doentes portugueses tenham acesso a opções de nova geração e, ao mesmo tempo, outro lado que vê Portugal como um líder nos padrões de qualidade da medicina farmacêutica. A aprovação é significativa. Mas, ao mesmo tempo, com a tecnologia, as aprovações podem ser melhor agilizadas, mantendo os mesmos padrões rigorosos de qualidade”, afirmou.
Sassano revelou que tem novos pedidos para submeter ao Infarmed. “A SOMAÍ tem actualmente duas outras candidaturas em fase de submissão. Temos mais dois dossiers a ser produzidos neste trimestre para submissão e planos para, pelo menos, mais um em 2026, que irá desafiar o status quo nos cuidados prestados aos doentes”, concluiu.
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[Aviso: Por favor, tenha em atenção que este texto foi originalmente escrito em Português e é traduzido para inglês e outros idiomas através de um tradutor automático. Algumas palavras podem diferir do original e podem verificar-se gralhas ou erros noutras línguas.]____________________________________________________________________________________________________
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Licenciada em Jornalismo pela Universidade de Coimbra, Laura Ramos tem uma pós-graduação em Fotografia e é Jornalista desde 1998. Vencedora dos Prémios Business of Cannabis na categoria "Jornalista do Ano 2024", Laura foi correspondente do Jornal de Notícias em Roma, Itália, e Assessora de Imprensa no Gabinete da Ministra da Educação do 21º Governo Português. Tem uma certificação internacional em Permacultura (PDC) e criou o arquivo fotográfico de street-art “Say What? Lisbon” @saywhatlisbon. Co-fundadora e Editora do CannaReporter® e coordenadora da PTMC - Portugal Medical Cannabis, Laura realizou o documentário “Pacientes” e integrou o steering group da primeira Pós-Graduação em GxP’s para Canábis Medicinal em Portugal, em parceria com o Laboratório Militar e a Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.
Veja o Documentário "Pacientes"
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