Fátima Godinho Carvalho: “Ainda estamos longe de um verdadeiro mercado farmacêutico comum na Europa na área da canábis medicinal”

Directora Técnica e Executiva do LEF – Laboratório de Estudos Farmacêuticos, Fátima Godinho Carvalho tem mais de 30 anos de experiência na indústria farmacêutica, principalmente em cargos de Garantia da Qualidade e Controlo de Qualidade. Depois da Medicinal Cannabis Europe, conferência que contou com três edições, Fátima promove, mais uma vez através do LEF, a primeira edição da Pharma Science Global Conference. Agendado para o próximo dia 12 de Março, no Auditório da Associação Nacional das Farmácias, em Lisboa, o encontro científico pretende reunir profissionais da indústria farmacêutica e do sector da canábis medicinal em Portugal para discutir tendências, desafios regulamentares e inovação tecnológica. Falámos com Fátima Godinho Carvalho para saber mais sobre o evento, a sua visão e o seu percurso na canábis medicinal.

Mestre em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa Fátima Carvalho possui ainda uma Pós-Graduação em Gestão pela Católica Lisbon & Economics School. A sua experiência profissional anterior inclui a Supervisão do lLaboratório de Microbiologia na MSD e a Gestão de Controlo de Qualidade na Iberfar, SA.

Ingressou no LEF – INFOSAÚDE em 2006 como Gestora de Garantia da Qualidade e em 2014 assumiu o cargo de Pessoa Qualificada. Desde 2018, é a Directora Executiva do LEF, além de Auditora de Qualidade Certificada pela IRCA, Instrutora Certificada e Gestora de Garantia de Qualidade Certificada pela ECA e tem participado em actividades lectivas em diversos cursos de mestrado e pós-graduação no âmbito dos requisitos das Boas Práticas de Fabrico (GXP). Fátima tem sido também oradora em vários eventos da indústria farmacêutica e da canábis medicinal, tendo participado como oradora na PTMC – Portugal Medical Cannabis em 2025.

Com mais de três décadas de experiência, que especificidades e principais desafios trouxe a canábis medicinal ao universo farmacêutico, quando comparada com os medicamentos convencionais?

O LEF – Laboratório de Estudos Farmacêuticos, em Lisboa, Portugal. Foto: D.R.

A canábis medicinal trouxe desafios muito específicos comparados com os medicamentos sintéticos tradicionais. Sendo uma matéria‑prima vegetal, apresenta elevada variabilidade devido à genética, ambiente, práticas de cultivo e processamento. Essa variabilidade obriga a definir ‘Critical Quality Attributes’ (CQAs) rigorosos, especificações adequadas ao produto e ao mercado de destino, e a garantir um controlo muito consistente do cultivo e fabrico. Além disso, por ser uma planta hiperacumuladora, existe maior risco de contaminação microbiológica, presença de resíduos de pesticidas, metais pesados, micotoxinas e outros contaminantes ambientais. Para mitigar estes riscos, é imprescindível implementar um sistema de qualidade robusto, desde o cultivo ao fabrico, assente em requisitos GACP e GMP, assegurar controlo ambiental, controlo de pragas, qualidade da água e do ar e manter rastreabilidade completa seed‑to‑product. Por fim, a canábis medicinal opera simultaneamente em contexto GMP e é uma substância controlada, exigindo sistemas robustos de segurança, licenças de importação/exportação, gestão de quotas e cumprimento de convenções internacionais que continuam a limitar produção e comércio, mesmo para fins medicinais.

Portugal posicionou-se cedo como um hub europeu para a produção de canábis medicinal. Do seu ponto de vista, enquanto profissional profundamente envolvida em GxP, quais são hoje os principais pontos fortes e fragilidades do modelo português?

Destaco como pontos fortes, em primeiro lugar, a clareza do modelo de licenciamento e o enquadramento legal definido pelo Infarmed I.P., que estabeleceu regras transparentes e exigentes, permitindo o cultivo mesmo para um mercado interno ainda muito reduzido. A aposta numa regulação robusta, com forte alinhamento entre GACP e EU-GMP, posicionou o país como referência em qualidade e compliance. Outro factor relevante é o apoio dos municípios, que reconhecem o impacto económico e social destes investimentos. A isto soma-se o facto de Portugal ter sido um dos primeiros países europeus a avançar neste sector, beneficiando de uma vantagem clara de first mover na atracção de empresas e de capacidade industrial. No entanto, existem desafios estruturais. O mais evidente é a desproporção entre o tamanho do mercado interno e a elevada capacidade produtiva instalada, o que torna a indústria fortemente dependente das exportações. Apesar de existirem muitos pedidos de ACM [Autorização de Colocação no Mercado] em avaliação, o número de aprovações continua reduzido face à capacidade existente. A ausência de mecanismos eficazes de comparticipação, a fraca integração clínica e a limitada formação dos profissionais de saúde contribuem também para um número muito baixo de prescrições. Como consequência, o sector português fica particularmente exposto às constantes alterações regulamentares nos países de destino das exportações, o que aumenta a incerteza e o risco operacional para as empresas instaladas.

A conferência Medicinal Cannabis Europe foi, durante vários anos, uma plataforma de debate relevante no sector. Que lacunas sentiu que ainda persistiam após o seu fim e de que forma a Pharma Science Global Conference procura responder a esses desafios?

Com o fim da ‘Medicinal Cannabis Europe’, o sector perdeu uma plataforma que desempenhava um papel muito relevante: era um espaço onde se combinava rigor científico, actualização técnica, debate qualificado e acesso à inovação, ao mesmo tempo que promovia networking e reforço de parcerias entre os vários stakeholders da indústria. Face a esta ausência, muitos profissionais do sector partilharam comigo a falta que fazia um evento com esta abrangência, qualidade e visão estratégica. Reconhecendo esta lacuna, decidimos criar a ‘Pharma Science Global Conference’ (PSGC). O objectivo não foi apenas recuperar o espírito e o valor técnico da ‘Medicinal Cannabis Europe’, mas evoluir o conceito, integrando também profissionais da indústria farmacêutica convencional. Hoje, há uma convergência crescente entre ambos os sectores, quer ao nível regulatório e científico, quer ao nível de práticas GxP, tecnologias e modelos de inovação. A conferência procura exactamente responder a esse desafio: proporcionar um espaço multidisciplinar, credível e actual, onde o conhecimento técnico, a discussão aberta e o networking possam impulsionar tanto a canábis medicinal como a indústria farmacêutica num sentido mais integrado e colaborativo. A PSGC posiciona-se, assim, como uma plataforma estratégica de convergência. O objectivo é criar um ecossistema mais integrado, científico e colaborativo, onde o conhecimento técnico, a discussão fundamentada e o networking qualificado contribuam para elevar os padrões da indústria como um todo.

Fátima Godinho Carvalho foi oradora na PTMC – Portugal Medical Cannabis 2025, em Lisboa. Foto: Renato Velasco | CannaReporter®

A PSGC reúne ciência, indústria e regulamentação. No campo da canábis medicinal, que temas considera absolutamente críticos para discussão em 2026?

Em 2026, há dois grandes grupos de temas críticos para o sector. O primeiro é a qualidade e a normalização: os desafios da implementação prática das monografias da Farmacopeia Europeia para flor e CBD [canabidiol] vai obrigar a rever métodos, especificações e garantir consistência entre laboratórios. A revisão do GACP vai elevar o nível de exigência nas auditorias e inspecções aplicáveis ao cultivo. Temas como ‘data integrity’ e validação analítica em matrizes complexas continuam a ser centrais para credibilidade científica e regulamentar. O segundo grande bloco é a transição do ‘produto vegetal’ para um verdadeiro ‘medicamento’. Será essencial definirmos critérios claros que permitam transformar preparações vegetais em formas farmacêuticas padronizadas. É este salto na direcção da consistência e da reprodutibilidade que permitirá ao sector responder às expectativas de farmacêuticos, clínicos e reguladores. Em paralelo, torna‑se indispensável reforçar a evidência clínica e a farmacovigilância, através de modelos robustos de ‘Real World Evidence’. Só assim será possível consolidar a credibilidade terapêutica e garantir a integração plena da canábis medicinal no sector farmacêutico. Todos estes temas irão ser abordados na ‘PSGC – Pharma Science Global Conference’. Em resumo, 2026 será um ano chave para consolidar qualidade farmacêutica e gerar dados clínicos sólidos — os dois pilares que vão determinar a maturidade do sector.

Enquanto directora executiva de um laboratório com forte enfoque em qualidade, como avalia o actual nível de maturidade das empresas de canábis medicinal no cumprimento de standards farmacêuticos exigidos pelas autoridades reguladoras?

Na minha perspectiva, o nível de maturidade das empresas portuguesas de canábis medicinal no cumprimento dos standards farmacêuticos é bastante heterogéneo. Existem já várias empresas que alcançaram um grau de organização e orientação plenamente alinhado com as exigências EU‑GxP, apresentando níveis de ‘compliance’ muito próximos dos da indústria farmacêutica tradicional. Estas organizações investiram significativamente em infraestruturas e equipamentos, na capacitação e maturidade das suas equipas, bem como no desenho, implementação e validação robusta dos seus processos de cultivo e fabrico. Paralelamente, ainda encontramos empresas em fase de transição de um ‘mindset’ predominantemente agronómico para uma cultura verdadeiramente GxP. Neste grupo, persistem algumas fragilidades, sobretudo na compreensão e execução dos programas de qualificação e validação, no desenho dos estudos de estabilidade, na robustez do sistema de qualidade e no cumprimento rigoroso dos requisitos de ‘data integrity’, entre outros aspectos essenciais a um sistema de qualidade farmacêutica. Importa também reconhecer que o próprio modelo português de licenciamento e inspecção introduz uma pressão regulamentar constante, o que tem contribuído, ao longo dos anos, para a elevação gradual e consistente da maturidade global da indústria. Esta pressão, embora desafiante, tem sido um motor relevante para a convergência das práticas e para o reforço do alinhamento com os standards internacionais exigidos.

Na sua experiência como formadora e auditora, que erros mais frequentes observa em novos operadores de canábis medicinal que transitam de uma lógica agrícola para outra verdadeiramente farmacêutica?

De acordo com a minha experiência, os erros mais frequentes nos novos operadores que transitam de uma lógica agrícola para uma lógica farmacêutica estão sobretudo relacionados com a concepção e a implementação do sistema de qualidade. É muito comum encontrarmos estruturas ainda imaturas, onde não existe um sistema de qualidade farmacêutico efectivo e robusto. Falham frequentemente processos essenciais como a investigação de desvios, a gestão de mudanças, a avaliação de risco dos processos críticos, a qualificação de fornecedores e a definição clara de responsabilidades dentro do sistema. Outro ponto crítico diz respeito ao investimento necessário em qualificação e validação. É recorrente verificarmos a ausência de programas sólidos de validação analítica, validação de limpeza, qualificação de equipamentos e validação de processo, áreas que são absolutamente centrais numa operação com enquadramento GxP. Por fim, há ainda um conjunto de lacunas muito comum relacionado com a gestão do produto ao longo do seu ciclo de vida. Entre as mais frequentes destaca‑se a existência de programas de estabilidade incompletos, procedimentos de amostragem inadequados e a ausência de uma Contamination Control Strategy, que é hoje um requisito estruturante num ambiente farmacêutico. Resumindo, a principal dificuldade reside na mudança de mindset: passar de um modelo agrícola para uma cultura de rigor, rastreabilidade e controlo contínuo, que é a base das operações GxP.

A nível internacional, continua a existir uma grande disparidade regulamentar na canábis medicinal. Acredita que a Europa caminha para uma maior harmonização ou estamos ainda longe de um verdadeiro mercado farmacêutico comum nesta área?

Na Europa, a harmonização tem avançado sobretudo no plano técnico, mas ainda está longe de se reflectir no acesso aos produtos. A publicação da monografia da Ph. Eur. para a flor seca e a revisão das guidelines GACP são passos importantes, para uniformizar critérios de qualidade e boas práticas de produção entre os vários Estados‑Membros. Quando analisamos o acesso, o panorama continua altamente fragmentado. Os países diferem no tipo de prescrição permitido, nos modelos de comparticipação, seja pelo Estado ou pelas seguradoras, e até na forma como enquadram a canábis medicinal nos seus sistemas de saúde, variando entre medicamentos com AIM [Autorização de Introdução no Mercado] e preparações magistralmente preparadas em farmácia. Por isso, apesar de progressos técnicos claros, ainda estamos longe de um verdadeiro mercado farmacêutico comum na Europa na área da canábis medicinal. A evolução é visível, mas dependerá de uma maior convergência regulamentar entre países relativamente ao posicionamento terapêutico, ao modelo de prescrição e às políticas de acesso.

Que papel podem conferências como a PSGC desempenhar na aproximação entre reguladores, indústria farmacêutica tradicional e o sector da canábis medicinal, que ainda é visto com alguma reserva por parte de alguns operadores?

Conferências como a PSGC desempenham um papel decisivo na aproximação entre reguladores, a indústria farmacêutica tradicional e o sector da canábis medicinal. Por um lado, funcionam como verdadeiros aceleradores de maturidade, graças à qualidade e relevância dos temas abordados e à partilha aberta de experiências entre os participantes. A presença do Infarmed I.P. é particularmente valiosa, porque permite alinhar expectativas regulamentares, clarificar o racional dos requisitos regulamentares e reduzir interpretações divergentes, algo que continua a ser um desafio sobretudo para os novos operadores. Além disso, o programa foi pensado para criar pontes entre sectores que, embora distintos na matriz e no enquadramento específico deste tipo de substâncias controladas, partilham o mesmo núcleo de exigências farmacêuticas. Tópicos como sustentabilidade, inteligência artificial ou ‘Analytical Lifecycle Management’ são transversais e ajudam a demonstrar que existe muito mais em comum do que diferenças. Em síntese, a PSGC não só promove diálogo e entendimento, como contribui para a legitimação e integração plena da canábis medicinal no ecossistema farmacêutico.

Olhando para os próximos cinco a dez anos, qual é a sua visão para o futuro da canábis medicinal em Portugal? Acha que haverá mais consolidação farmacêutica, especialização terapêutica ou risco de estagnação regulamentar?

Nos próximos cinco a dez anos, acredito que o sector da canábis medicinal em Portugal passará por um processo natural de consolidação. As empresas com menor maturidade nos seus sistemas de gestão da qualidade (QMS) tenderão a sair do mercado, enquanto as organizações mais robustas irão reforçar a posição de Portugal como um hub EU‑GMP relevante para exportação. Contudo, para que o país mantenha e aprofunde esta vantagem competitiva, é essencial dar o próximo passo: inovar e subir na cadeia de valor. Isso implica investir na produção de formas farmacêuticas mais padronizadas, no desenvolvimento de ensaios clínicos e estudos de ‘Real World Evidence’, além de parcerias estratégicas com a indústria farmacêutica e o meio académico. Se o sector permanecer demasiado centrado na flor, que é cada vez mais uma ‘commodity’ global, corre o risco de estagnar. Portugal só continuará a destacar‑se se evoluir para produtos mais diferenciados, com posicionamento terapêutico claro e maior valor acrescentado. Resumindo, a consolidação é inevitável, mas o futuro sustentável do sector dependerá da capacidade de inovar.

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Laura Ramos

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Licenciada em Jornalismo pela Universidade de Coimbra, Laura Ramos tem uma pós-graduação em Fotografia e é Jornalista desde 1998. Vencedora dos Prémios Business of Cannabis na categoria "Jornalista do Ano 2024", Laura foi correspondente do Jornal de Notícias em Roma, Itália, e Assessora de Imprensa no Gabinete da Ministra da Educação do 21º Governo Português. Tem uma certificação internacional em Permacultura (PDC) e criou o arquivo fotográfico de street-art “Say What? Lisbon” @saywhatlisbon. Co-fundadora e Editora do CannaReporter® e coordenadora da PTMC - Portugal Medical Cannabis, Laura realizou o documentário “Pacientes” e integrou o steering group da primeira Pós-Graduação em GxP’s para Canábis Medicinal em Portugal, em parceria com o Laboratório Militar e a Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

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