Alemanha: Vertanical obtêm autorização para o primeiro medicamento à base de canabinóides para dor lombar crónica na Europa

A empresa alemã Vertanical obteve autorização de introdução no mercado (AIM) para o Exilby, um medicamento não opióide à base de canabinóides destinado ao tratamento da dor lombar crónica com componente radicular (neuropática). O Exilby passou por ensaios clínicos com mais de 1200 doentes e torna-se, agora, no primeiro produto desta classe autorizado na Europa para esta indicação terapêutica. Empresa avança com expansão internacional.

O anúncio foi feito hoje em comunicado de Imprensa pela empresa alemã Vertanical e refere que Exilby® é o primeiro tratamento à base de canabinóides para o tratamento da dor lombar crónica com componente radicular (neuropática). O medicamento obteve autorização da EMA (Agência Europeia do Medicamento) após a realização de um ensaio clínico onde participaram mais de 1200 pacientes.

O comunicado de imprensa não revela os teores exactos de qualquer canabinóide específico presente no Exilby®, nomeadamente THC ou CBD, nem detalha a proporção dos diferentes compostos activos da formulação.

A Vertanical destaca que o medicamento se diferencia por ter sido desenvolvido a partir de um extracto padronizado de espectro completo, derivado de uma variedade proprietária de Cannabis sativa, designada DKJ127 L.. Segundo a empresa, o produto combina uma composição definida de canabinóides, terpenos e outros compostos bioactivos, produzida sob condições farmacêuticas controladas para garantir consistência entre lotes e uma abordagem terapêutica distinta das formulações convencionais centradas num único composto isolado.

O objectivo passa por oferecer uma abordagem terapêutica diferenciada para doentes com dor lombar crónica, especialmente nos casos com componente neuropática, frequentemente mais difíceis de tratar. Esta é uma condição que afecta milhões de pessoas em todo o mundo e que continua associada a elevada incapacidade e impacto na qualidade de vida.

“Durante décadas, os doentes com dor crónica foram demasiado frequentemente forçados a escolher entre um alívio insuficiente e riscos inaceitáveis”, afirmou Clemens Fischer. “A autorização de introdução no mercado do Exilby® na Alemanha demonstra que um caminho diferente é possível. O nosso foco agora é avançar com urgência para levar esta inovação aos doentes nos Estados Unidos.”

Terapia inovadora com canabinóides pode beneficiar de processos regulatórios mais rápidos

A aprovação deste medicamento representa um marco para o desenvolvimento farmacêutico de medicamentos derivados da canábis e surge num contexto de crescente procura por alternativas aos opióides no tratamento da dor crónica, uma área onde a inovação terapêutica tem sido limitada nas últimas décadas.

A autorização foi concedida após um ensaio clínico de Fase 3 composto por dois estudos randomizados e controlados que envolveram mais de 1.200 participantes. Segundo os dados divulgados, o medicamento demonstrou redução significativa da intensidade da dor, melhorias na qualidade do sono e na função física, além de um perfil de tolerabilidade considerado favorável.

Num estudo comparativo directo com terapêuticas opióides, o VER-01 apresentou resultados superiores na redução da dor e melhor tolerabilidade gastrointestinal. Ao longo do programa clínico, não foram observados sinais de dependência nem sintomas de abstinência associados ao tratamento.

Entretanto, a Vertanical já está a preparar a expansão internacional do produto. Nos Estados Unidos encontra-se em curso um novo ensaio pivotal de Fase 3 para cumprir os requisitos regulatórios da FDA.

O VER-01 recebeu recentemente a designação de Breakthrough Therapy, atribuída a terapêuticas consideradas potencialmente inovadoras para doenças graves e que podem beneficiar de processos regulatórios acelerados. Os primeiros resultados do estudo norte-americano são esperados em 2027, com eventual submissão para aprovação prevista para 2028.

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Laura Ramos

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Licenciada em Jornalismo pela Universidade de Coimbra, Laura Ramos tem uma pós-graduação em Fotografia e é Jornalista desde 1998. Vencedora dos Prémios Business of Cannabis na categoria "Jornalista do Ano 2024", Laura foi correspondente do Jornal de Notícias em Roma, Itália, e Assessora de Imprensa no Gabinete da Ministra da Educação do 21º Governo Português. Tem uma certificação internacional em Permacultura (PDC) e criou o arquivo fotográfico de street-art “Say What? Lisbon” @saywhatlisbon. Co-fundadora e Editora do CannaReporter® e coordenadora da PTMC - Portugal Medical Cannabis, Laura realizou o documentário “Pacientes” e integrou o steering group da primeira Pós-Graduação em GxP’s para Canábis Medicinal em Portugal, em parceria com o Laboratório Militar e a Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

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