EUA: FDA autoriza estudo com canábis fumada para tratar PTSD em veteranos

Após três anos de negociações, a FDA aprovou um ensaio clínico que irá investigar, pela primeira vez, o uso de canábis fumada para tratar sintomas de transtorno de stress pós-traumático (PTSD) em 320 veteranos nos Estados Unidos. Financiado por um programa do estado do Michigan, o ensaio será conduzido pela MAPS, com o objectivo de refletir padrões de consumo reais e avaliar a segurança e eficácia da planta no alívio dos sintomas de PTSD, uma condição que afecta milhões de veteranos.

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou este ensaio clínico revolucionário, que investigará o uso de canábis fumada para tratar sintomas de transtorno de stress pós-traumático (PTSD) em veteranos. Este marco, anunciado pela Associação Multidisciplinar para Estudos Psicadélicos (MAPS), surge depois de três longos anos de negociações e de resistência inicial por parte do FDA.

O Estudo MJP2: uma abordagem realista

O ensaio, denominado MJP2, é um estudo clínico de fase 2, aleatório e controlado por placebo, que avaliará o consumo de canábis com alto teor de THC em oposição à administração de placebo em 320 veteranos com PTSD moderado a grave. O estudo, financiado pelo Programa de Pesquisa de Canábis para Veteranos do estado de Michigan, tem como objetivo gerar dados de segurança que reflitam padrões de consumo realistas.

Os participantes poderão administrar a dosagem de canábis de acordo com as suas necessidades diárias, porém dentro de limites estabelecidos. Esta abordagem, conhecida como “autotitulação”, imita o uso de canábis por veteranos no dia-a-dia, permitindo uma avaliação mais próxima da realidade.

Avanços após anos de resistência

Desde a proposta inicial em 2021, a FDA emitiu cinco cartas de suspensão parcial, que bloquearam o avanço do estudo devido a preocupações relacionadas com o método de administração (fumada ou vaporizada), o nível de THC e a inclusão de participantes sem experiência prévia no consumo de canábis. A MAPS respondeu a cada uma das objeções e, em agosto de 2024, submeteu um Pedido Formal de Resolução de Disputa (FDRR), levando a FDA a rever a sua posição.

Agora, o regulador permite que o estudo prossiga com canábis de alta potência e fumada, alinhando-se aos produtos legalmente disponíveis em estados com programas médicos ou recreativos em vigor. No entanto, a agência manteve restrições para dispositivos de vaporização, exigindo mais informações técnicas sobre a sua segurança.

Impacto do estudo para a pesquisa e saúde pública

O estudo MJP2 é visto como uma oportunidade para preencher lacunas na evidência científica sobre o uso de canábis para tratar PTSD. Apesar da crescente popularidade da canábis entre veteranos e pacientes com PTSD, ainda são necessários estudos rigorosos que avaliem sua eficácia e segurança. A esperança da MAPS é de que os dados gerados possam informar médicos, pacientes e reguladores sobre os benefícios e riscos reais do uso de canábis em contextos médicos.

Sue Sisley, médica investigadora principal do MJP2, destacou a urgência do estudo: “Os veteranos relatam frequentemente que fumar canábis ajuda a gestão dos sintomas de PTSD de forma mais eficaz do que medicamentos tradicionais. Esta investigação é crucial para oferecer novas opções de tratamento e enfrentar a crise de saúde mental entre veteranos.”

Mudança na abordagem da regulação

A aprovação do estudo reflete uma evolução na postura do FDA em relação à pesquisa com canábis. Allison Coker, diretora de investigação de canábis na MAPS, destacou que esta decisão demonstra um reconhecimento crescente do valor dos dados recolhidos pelo estudo que consideram tanto os benefícios quanto os riscos do uso da planta.

Por outro lado, a MAPS continua a desafiar o paradigma regulatório tradicional, defendendo uma investigação que reflecte o uso real de canábis em vez de se limitar-se aos critérios rígidos que a comunidade empírica coloca e que muitas vezes excluem tornam o ensaio pouco representativo. Rick Doblin, fundador da MAPS, afirmou: “Este é mais um passo para ultrapassar barreiras e abrir caminhos para que a ciência acompanhe o impacto real da canábis na saúde.”

A aprovação do MJP2 pode marcar um ponto de viragem na pesquisa sobre canábis medicinal. Com um financiamento de 12,9 milhões de dólares provenientes de impostos sobre a venda de canábis no Michigan, o estudo ajudará a estabelecer um precedente para futuros investigadores, ao mesmo tempo que promove uma abordagem mais abrangente e realista para a avaliação da planta como tratamento médico. Com os dados esperados do MJP2, médicos e reguladores poderão tomar decisões mais informadas, enquanto se criam as bases para superar os desafios em termos da regulação que ainda estão bem presentes ao nível federal.

Este avanço representa não apenas uma vitória para a MAPS, mas também uma nova esperança para milhões de pessoas que buscam alternativas para tratar condições de saúde debilitantes como o PTSD.

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António João Costa

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Sou um dos directores do CannaReporter, que fundei em conjunto com a Laura Ramos. Sou natural da inigualável Ilha da Madeira, onde resido actualmente. Enquanto estive em Lisboa na FCUL a estudar Engenharia Física, envolvi-me no panorama nacional do cânhamo e canábis tendo participado em várias associações, algumas das quais, ainda integro. Acompanho a industria mundial e sobretudo os avanços legislativos relativos às diversas utilizações da canábis.

Posso ser contactado pelo email joao.costa@cannareporter.eu

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