API de dronabinol natural da Dunbar Pharma entra no mercado britânico

A Dunbar Pharmaceuticals acaba de reforçar a sua oferta de canábis medicinal no Reino Unido com a entrada do seu dronabinol de origem natural WaterClear THC™ no mercado britânico, através de uma parceria com a IPS Pharma, especializada na produção de medicamentos designados “specials”. O acordo coloca à disposição de médicos e doentes um ingrediente farmacêutico activo derivado da planta da canábis e produzido segundo as normas europeias de Boas Práticas de Fabrico (EU GMP), numa altura em que a procura por medicamentos canabinóides padronizados continua a crescer no país.

A Dunbar Pharmaceuticals, laboratório irlandês com certificado EU GMP, anunciou que o seu dronabinol natural WaterClear THC™, um API (Active Pharmaceutical Ingredient, substância usada como princípio ativo nas fórmulas farmacêuticas) que já está a ser utilizado nos medicamentos à base de canábis (Cannabis-Based Products for Medicinal Use ou CBPM) produzidos e distribuídos no país pela IPS Pharma, empresa líder nos chamados “specials”.

No Reino Unido, os “specials” são medicamentos receitados à medida das necessidades do paciente, que podem incluir ingredientes “não-licenciados” (como a canábis natural), prescritos pelos médicos quando já não existem outras opções farmacêuticas. Ao contrário do que acontece em Portugal com as fórmulas magistrais, que podem ser elaboradas e dispensadas por um farmacêutico autorizado, no Reino Unido estes medicamentos só podem ser elaborados por empresas licenciadas.

De acordo com o comunicado de Imprensa enviado pela agência de comunicação da marca, “ao contrário do dronabinol sintético fabricado de forma tradicional, o WaterClear THC™ da Dunbar é derivado da planta de canábis e fabricado na Irlanda como um API com certificação EU-GMP, proporcionando uma dosagem consistente e uma variabilidade mínima na composição.”

Segundo a marca “os doentes preferem o dronabinol natural, além de ser mais fácil de produzir em larga escala do que o sintético, que está em falta”. Mas o ingrediente natural parece ter outras vantagens já que “o dronabinol sintético tem sido amplamente utilizado, mas está frequentemente associado a taxas de absorção lentas e a uma elevada variabilidade na resposta do doente”, lê-se no site da farmacêutica. Estes pormenores são importantes para quem usa estes medicamentos para as náuseas ou para a dor e precisa de um produto com ação rápida e garantida, e da certeza de que não haverá quebras de stock no seu medicamento.

O CannaReporter® falou com Leah Fletcher, CEO da Dunbar Pharma, para perceber por que este passo é importante para o seu laboratório e a quantos doentes esperam chegar, depois da experiência que já têm no mercado alemão.

Um medicamento “especial”

“O Reino Unido é importante para nós, na equipa da Dunbar, porque os doentes neste mercado necessitam de um medicamento identificável, que tenha um fornecimento consistente e em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP nas suas siglas em inglês) da UE, algo que não tem sido garantido de forma fiável”, contou-nos Fletcher. 

A CEO explicou também que “a via dos medicamentos ‘especiais’ permite que um [médico] especialista prescreva o produto hoje mesmo, sem necessitar de esperar por uma autorização de introdução no mercado (AIM), pelo que, a principal restrição neste mercado é a qualidade e fiabilidade do ingrediente ativo.” E apontando para a complexidade de trabalhar com THC, posiciona a empresa como um fornecedor fiável “o perfil de estabilidade e as especificações do nosso THC dronabinol satisfazem exatamente as necessidades dos médicos e fabricantes de medicamentos ‘especiais’.”

Não tendo números de prescrições por país para partilhar, Fletcher apontou que o que podia afirmar é “sobre a capacidade de fornecimento: temos capacidade para fornecer dezenas de quilos de API (ingrediente farmacêutico ativo) por mês, por mercado. Numa dosagem típica, um doente recebe, em média, entre 200 a 400 mg do princípio ativo por mês, dependendo da necessidade clínica. Esta capacidade é intencional, uma vez que, neste mercado, o fornecimento falha quando a procura aumenta e o fabricante não consegue acompanhar.”

Os pacientes e os médicos do Reino Unido ganham assim um novo fornecedor para poderem recorrer a esta terapêutica quando mais nada funcionar, mais um pormenor crítico para os doentes. 

Da experiência na Alemanha, onde o Dronabinol é dispensado como manipulado mediante prescrição individual e chegando aos pacientes por diversas vias através cadeia de abastecimento da canábis medicinal, Leah Fletcher faz um balanço muito positivo. “Já enviámos quatro lotes através do nosso principal importador alemão. A partir daí, servimos grandes farmácias que fornecem várias clínicas em toda a Alemanha, no setor dos planos de saúde privados. Também enviamos para distribuidores grossistas de linha completa — Noweda, Alliance Healthcare e Pharma Privat — para distribuição nacional. Isto proporciona-nos um alcance nacional genuíno nas farmácias e nos consultórios médicos”.

Medidas alemãs que retiraram comparticipação à flor de canábis moveram-se “a nosso favor”, diz Dunbar Pharma

A nova decisão do Governo alemão de retirar as flores de canábis da comparticipação do Estado através do seguro médico de saúde foi uma medida que “se moveu a nosso favor”, diz a CEO. “A flor seca foi removida do reembolso obrigatório, enquanto o dronabinol e os extratos padronizados permanecem reembolsáveis. Isto impulsiona a procura por princípios ativos definidos, testados e fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF), que é exatamente o segmento em que operamos.”

No entanto, no Reino Unido, devido às particularidades regulatórias, as coisas funcionam de outra forma. Em todo o caso, por ser um API e não um medicamento acabado “a preparação é feita sob prescrição individual, podendo conter apenas dronabinol ou ser combinado com outros canabinóides numa proporção definida”, explica a executiva. Assim, “o preço varia de acordo com a formulação” em ambos países.

Novo estudo aponta para a eficácia do Dronabinol nos pesadelos associados ao SPT

A empresa anunciou a sua entrada do mercado britânico chamando a atenção para um dos últimos estudos publicados sobre a eficácia do Dronabinol em casos de Stresse Pós-Traumático (SPT, ou PTSD nas suas siglas em inglês) “Tratamento de pesadelos na perturbação de stress pós-traumático com dronabinol um estudo controlado randomizado” de Fase II, liderado pelo médico Stefan Roepke, da Charite University, em Berlin, Alemanha, publicado no passado dia 13 de Agosto. “Neste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, avaliámos a eficácia e a segurança do dronabinol (BX-1; Δ9-tetrahidrocanabinol (THC)) para pesadelos relacionados com a Perturbação de Stress Pós-Traumático (PSPT). Os adultos com PTSD e pesadelos recorrentes foram randomizados para receber dronabinol (2,5-15 mg) ou placebo, uma vez por dia, antes de dormir, durante 10 semanas”, explicam os autores.

De acordo com os mesmos, “o desfecho primário foi a alteração, em relação ao valor basal, na 10ª semana, no item B2 da Escala de PTSD Administrada por Clínico para o DSM-IV (CAPS-IV), que avalia a frequência e a intensidade dos pesadelos. Um total de 171 doentes foram randomizados (idade média de 37,9 ± 12,8 anos; 79,3% do sexo feminino), sendo 87 alocados ao grupo dronabinol e 84 ao grupo placebo. Na décima semana, a redução dos escores CAPS-IV B2 foi significativamente maior com o dronabinol do que com o placebo (diferença entre os grupos -1,50; intervalo de confiança de 95% -2,28 a -0,71; d de Cohen = 0,65; P < 0,001).”

Durante o estudo observaram-se eventos adversos com alguns dos doentes, segundo explicam “(89,7%) que receberam dronabinol e em 64 (77,1%) que receberam placebo”, tendo optado pela descontinuação do tratamento devido a estes eventos em cinco (5,7%) e seis (7,2%) doentes, respetivamente.

Assim, concluíram que o “estudo fornece evidências de que o dronabinol reduz a frequência e a intensidade dos pesadelos relacionados com a PTSD, embora a eficácia e a segurança a longo prazo exijam uma avaliação adicional.”

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Margarita Cardoso de Meneses

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Margarita é colaboradora permanente do CannaReporter desde a sua criação, em 2017, tendo antes colaborado com outros meios de comunicação especializados em canábis, como a revista Cáñamo (Espanha), a CannaDouro Magazine (Portugal) ou a Cannapress. Fez parte da equipa original da edição da Cânhamo portuguesa, no início dos anos 2000, e da organização da Marcha Global da Marijuana em Portugal entre 2007 e 2009.

Recentemente, publicou o livro “Canábis | Maldita e Maravilhosa” (Ed. Oficina do Livro / LeYA, 2024), dedicado a difundir a história da planta, a sua relação ancestral com o Ser Humano como matéria prima, enteógeno e droga recreativa, assim como o potencial infinito que ela guarda em termos medicinais, industriais e ambientais.

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